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药物警戒快讯第11期

内容提要

　　

欧盟评估认为伊布替尼合并使用血管紧张素转化酶抑制剂与猝死或心源性死亡风险之间不存在关联性

　　

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欧盟评估认为伊布替尼合并使用血管紧张素转化酶抑制剂与猝死或心源性死亡风险之间不存在关联性

　　欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）近期发布了伊布替尼（ibrutinib，商品名：Imbruvica/亿珂）与血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）合并使用的猝死或心源性死亡（sudden or cardiac death）风险评估结果，结论为伊布替尼合并使用ACEI与猝死或心源性死亡风险之间不存在关联性。 　　伊布替尼是一种用于治疗血液肿瘤的药物，包括套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病（CLL）和华氏巨球蛋白血症（也称为淋巴浆细胞淋巴瘤）。 　　一项临床试验的中期分析结果显示，与随机分配到氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗组的患者相比，随机分配到伊布替尼和利妥昔单抗组的患者，在进入研究时使用ACEI者的猝死或心源性死亡的风险可能有所增加。在进一步审查了包括其它临床试验在内的不同来源的证据后，PRAC得出如下结论：目前不能认为伊布替尼合并使用ACEI与猝死或心脏死亡风险之间存在合理的潜在关联性。 　　在上市许可持有人资助的临床试验的入组患者中，ACEI联合伊布替尼组与ACEI联合对照药组之间，猝死或心源性死亡事件的差异无统计学显著性。PRAC由此认为：虽然心脏不良反应是伊布替尼的已知风险，但有必要就其严重心脏事件开展进一步的分析，以明确这些事件是否与伊布替尼单独使用有关；并更好地描述伊布替尼的心脏毒性特征，无论是否与ACEI联合使用。进一步的评估将依据其他监管程序开展，因此本次信号评估流程关闭。